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重磅政策落地,千亿中药饮片市场洗牌!

2022-07-26

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01 全国多地推进饮片追溯!

6月14日,福建省药监局发布关于推进中药饮片信息化追溯体系建设工作的通知,通知要求生产企业2022年8月底前完成追溯体系建设,对生产的中药饮片实行赋码追溯。


今年9月底前,所有饮片批发企业和零售连锁总部完成对中药饮片实行扫码追溯管理;今年11月底前,所有零售药店完成中药饮片扫码追溯管理,做到逢码必扫。


从生产到批发再到零售,福建率先要求实现饮片追溯。


根据上述文件,对未按规定建立并实施追溯制度的药品生产企业、批发企业和零售连锁总部,相关部门将依据相关法律法规规定予以查处。


文件指出,在2022年底前,鼓励福建全省中药饮片生产管理完成信息化追溯体系建设,实现中药饮片“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。


天地云图中药产业大数据平台创始人贾海彬对赛柏蓝表示,福建目前的要求仍然是阶段性追溯,不是全程追溯,因为福建无法覆盖全国产区,实现从源头追溯还需要种植基地的配合,当然这一点确实不现实。


北京中医药大学法律系邓勇教授进一步告诉赛柏蓝,建设中药饮片追溯体系对饮片企业提出了更高的要求,一方面其产品质量将面临更加严格的监管,对饮片企业提出了更高的产品质量要求;另一方面相关平台的建设需要企业投入一定成本,尤其使中小企业面临更大的挑战。


针对中药饮片的追溯要求,国家层面已经多次明确。


国家药监局在2021年12月30日发布的《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中要求,鼓励中药饮片生产企业将质量保障体系向中药材种植、采收、加工等环节延伸,从源头加强中药饮片质量控制,探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。


2022年3月29日,国务院办公厅印发的“十四五”中医药发展规划提出,产品质量把控方面,究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设,强化多部门协同监管。


同时,加强中药饮片源头监管,严厉打击生产销售假劣中药饮片、中成药等违法违规行为。


自2017年7月1日起施行的中医药法也规定,国家鼓励发展中药材现代流通体系,提高中药材包装、仓储等技术水平,建立中药材流通追溯体系。


实际上,福建并不是首个在全省范围内明确推动中药饮片溯源建设的地区。


今年5月,云南省药监局、省商务厅联合印发《关于加快推进全省中药信息化追溯工作的通知》,宣布将全省中药生产企业的鲜切药材、中药饮片纳入云南省重要产品追溯,逐步实现中药生产企业的信息化追溯体系建设全覆盖。


同时,云南省也给出了明确的时间要求,相关企业应于2022年4月30日前完成平台用户注册。2023年1月1日起对全省中药生产企业实施鲜切药材、中药饮片信息化追溯。


此外,安徽、上海等地也发布了推动中药饮片溯源系统建设的通知,在业内人士看来,中药饮片全流程溯源已是大势所趋。



02 中药饮片追溯,道阻且长


贾海彬对赛柏蓝指出,要求中药饮片追溯,对企业既是一个挑战,也是一个提升质量的机会,在目前的条件下难度是比较大。


一直以来,中药饮片的质量把控都是一个老大难问题。


中药饮片溯源可以很好的解决这一问题,从生产到销售全流程信息上传至相关平台后,责任倒追生产源头就变得更加容易。某种程度上可以消灭行业无序竞争,倒逼企业规范化生产,推动行业升级。


上述人士也对赛柏蓝表示,中药饮片追溯全国是大势所趋,能满足的企业未来会更有竞争优势。


其认为,中药饮片追溯需要抓好关键节点,特别是中医关注的一些节点,比如种源、产地、生长期、采收时间、加工方法,以及中医讲究的的四气五味等,其次是农残、重金属等大众关心的标准。


中药饮片追溯的最大难点是环节管理问题,如果不能做到闭环管理,追溯流程就可能失效,在中药饮片流通的过程中,如果存在换货、换包装怎么能监控到是关键。


目前,中药饮片溯源还有很多需要解决的问题,为了实现闭环流通,需要加强产地的力量,加强基地建设,关注初加工设备、标准化的仓储物流等,这些配套设施完善之后,才能实现从源头开始做质量追溯。


邓勇也指出,建立中药饮片追溯系统会增加企业人力和物力的成本。中药饮片追溯周期长,建立完整的中药饮片信息化追溯体系即意味着每个环节阶段都需要不同技能的专业人士参与。此外,自建一套系统需要耗费少则几十万,多则上百万的资金,委托第三方也是需要支付给第三方的服务费并承担一定的风险防控成本。


对于企业来说,成本增加且面临更加严格的监管,其积极性自然不高。


一专注中药材购销领域工作的药企从业人员告诉赛柏蓝,在中药材行业中,有溯源信息的产品在中药材行业目前也并没有享受优厚的待遇,中药饮片的集中采购招标目前仍未全面推广,部分地方中药饮片集中采购流于形式,销售仍旧存在一定的灰色地带,以及中药饮片销售的地方保护。


在这一背景下,实际操作中,药企产品溯源存在流于表面,甚至将全程溯源工作全权交由某些具有溯源资质的软件公司制作,缺乏溯源的真实性。中药饮片性状复杂,溯源信息造假也很难监测出来。


不过,邓勇认为,企业建设饮片追溯体系可以增强其在市场中的竞争优势。按照设想,这一追溯体系可以依靠互联网技术,通过中药材产品包装袋上的唯一电子标签,对药材产地、加工、流通等环节进行信息查询。消费者显然会更愿意选择更具有安全保障、更具疗效的药材。


此外,近年来随着国家监管力度的加大,中药饮片从种植栽培、化肥的使用、加工、仓储、配送各环节的监管全部趋严。中药饮片溯源系统的建设也只是早晚的事情,而越早完成这一建设的企业获得的先发优势也就越大。


03 千亿中药饮片产业变革已至


中药饮片是我国中药产业三大支柱之一,全国医药工业统计数据表明,2021年中药工业稳步增长,全年营业收入达到6919亿元人民币,同比2020年的6156亿元增长12.3%。其中,中药饮片主营业务收入2057亿元,同比2020年的1809亿元增长13.6%。


不过,中药饮片行业也存在产业集中度低、竞争激烈、质量良莠不齐等问题。


数据显示,我国中药饮片加工企业超过1000家,大多数生产企业规模偏小,生产品种多,行业市场集中度低。《2021年国家药品抽检结果》显示,中药饮片仍存在不少质量问题,其中性状问题占比51.4%,是不合格中药饮片的主要问题。


在提升中药饮片质量的过程中,中药饮片溯源想要起到预期的效果,目前仍有不少的困难需要克服。但值得注意的是,除此之外官方还出台了一系列的措施。


例如,日前,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,其中第六十六条明确指出,中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。


可以说,叫停中药饮片委托生产直接减少了中药饮片生产的复杂性,便于信息追溯、监管。


此外,天津发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的措施》明确提出,鼓励医疗机构优先使用可溯源优质中药饮片。上海发布《关于开展本市中药饮片全流程追溯临床应用试点工作的通知》也强调支持医疗机构使用溯源饮片,鼓励优质优价。


就中药饮片的规范化采购,今年3月初,三明采购联盟(全国)省际中药(材)采购联盟中药饮片集采报量正式启动,采购品种包括黄芪、党参片、金银花、当归、红花、天麻、麦冬、黄连片、太子参、白芍、甘草片、地龙、丹参、黄芩片、山药、蒲公英、牡丹皮、桔梗等21种常见的饮片。


值得注意的是,可追溯是参与中药饮片集采的前提条件之一。前述人士向赛柏蓝分析指出,集采体现优质优价和不同的质量层次,这也正是饮片溯源的主要目的,饮片追溯和后续集采是相互联动的。


邓勇指出,带量采购对中药饮片行业发展的影响很大,其以量换价的规则下,企业需要对利润、成本、可能获得的市场精打细算,此外需要进行产业的转型升级,走技术化路线,提高产品的核心竞争力。


在多项政策的合力下,预计未来中药饮片行业也将面临洗牌。


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